中檢所對照品和標準品是兩個不同的物質(zhì)代表不同的含義，中檢所對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，而標準品了則是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。
中檢所對照品指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備，應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標準。
對于組份單一、純度較高的藥物，中檢所對照品標定方法宜可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據(jù)藥物分子中所具有的功能及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：
1、標化滴定液所用基準物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標定時不發(fā)生副反應(yīng))等要求。
2、反應(yīng)按一個方向進行*。
3、共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當方法消除。
4、反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度。
5、確定等當點的方法要簡單、靈敏。
標定方法的選擇要關(guān)注如下事項：
1、供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml)。
2、為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法。
3、滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。
4、要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。
以上就說小編今天為大家?guī)淼娜績?nèi)容了，希望能夠讓您更好的了解該產(chǎn)品。
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