欧美成人蜜桃,国产高清在线精品一区二区三区,久精品国产欧美

產(chǎn)品系列

首頁(yè) > 技術(shù)文章 >中檢所對(duì)照品在新藥研究中的應(yīng)用介紹

中檢所對(duì)照品在新藥研究中的應(yīng)用介紹

點(diǎn)擊次數(shù)：2717 更新時(shí)間：2020-09-21

　　中檢所對(duì)照品是指用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對(duì)供試藥品賦值、定性、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)。

　　在新藥研究中，普遍存在中檢所對(duì)照品的應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況，鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，中檢所對(duì)照品的研究（制備與標(biāo)定）也是藥品審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

　　跟標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的對(duì)照品則是指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　中檢所對(duì)照品在使用中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

　　1、使用對(duì)照品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、檢查用的對(duì)照品不能用于含量測(cè)定。紅外鑒別用的對(duì)照品使用時(shí)應(yīng) 注意與樣品在晶型上的差異，必要時(shí)可采用相同的方法對(duì)樣品和對(duì) 照品重結(jié)晶。

　　2、對(duì)照品應(yīng)按說(shuō)明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置于燥陰涼處保存，某些對(duì)照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對(duì)照品的使用期限，過(guò)期、變質(zhì)的對(duì)照品不宜再使用。

　　以上就是小編今天為大家?guī)?lái)的全部?jī)?nèi)容了，希望能夠?qū)δ兴鶐椭?/div>

上一篇：如何區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW和標(biāo)準(zhǔn)樣品GSB 下一篇：質(zhì)控樣和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的區(qū)別及各自的作用

返回列表 | 返回頂部

在線客服

91精品天堂_欧美精品久久久久久久免费观看_久久久免费精品视频_日韩av高清_欧洲在线视频一区_欧美精品一区三区在线观看_91免费看片网站_秋霞成人午夜鲁丝一区二区三区 _欧美国产精品va在线观看_欧洲亚洲在线视频